ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Start up Activities - Επιτήρηση / Διαχείριση / Εκχώρηση Κλινικών Μελετών
Κλινικές Συμβουλευτικές Υπηρεσίες - Ετοιμότητα για Εσωτερικούς Ελέγχους και Επιθεωρήσεις
Creative Pharma & HR Services προσφέρει ένα πλήρες πακέτο Υπηρεσιών για Κλινική Έρευνα και υποστηρίζει καθ’ όλη τη διάρκεια διενέργειας μιας κλινικής μελέτης: Από την ιδέα του Πρωτοκόλλου έως και την Τελική Αναφορά της Κλινικής Μελέτης (CSR). Οι Κλινικές μας ομάδες έχουν στελεχωθεί από μια ομάδα ειδικών με πολυεθνική και διαφορετική εμπειρία στην Κλινική Δραστηριότητα για πάνω από 20 χρόνια.
Η ομάδα των ειδικών με ανεπτυγμένη διαχειριστική ικανότητα και σε βάθος κατανόηση του ταχέως αναπτυσσόμενου Περιβάλλοντος των Κλινικών Μελετών μπορεί να αναβαθμίσει οποιαδήποτε δραστηριότητα σχετιζόμενη με κλινική μελέτη όπως: συμβουλευτική στρατηγικού σχεδιασμού, λήψη κρίσιμων αποφάσεων, επίβλεψη/διαχείριση Κλινικών Μελετών.
Στην Creative PHS χρησιμοποιούμε τις Τεχνολογικές Προόδους και προσθέτουμε Απλότητα και Δημιουργικότητα σε πολύπλοκες διαδικασίες.
Μελέτες Σκοπιμότητας
Κάνουμε τις κλινικές μελέτες πιο αποδοτικές και αποτελεσματικές σε κάθε φάση της ανάπτυξης του φαρμάκου.
Η ομάδα της Creative προσφέρει ολοκληρωμένες αξιολογήσεις feasibility για κλινικές μελέτες. Χρησιμοποιώντας σύγχρονες feasibility έρευνες σε συνδυασμό με την λειτουργική εμπειρία της Creative για να υποστηρίξει την επιτυχή διενέργεια της μελέτης ενός χορηγού μας.
Αναγνώριση και Επιλογή Κέντρων
Για επιτάχυνση έναρξης μελέτης και βελτίωση της διενέργειας της κλινικής μελέτης.
Η αναγνώριση και η επιλογή των σωστών ερευνητικών κέντρων είναι κυρίαρχο στοιχείο για την επιτυχή ολοκλήρωση μιας κλινικής μελέτης. Η Ειδική ομάδα της Creative, ακολουθεί μια προσέγγιση βασισμένη στη συλλογή δεδομένων, αναλύει και αξιολογεί τις πληροφορίες με σκοπό να επιλέξει τα καλύτερα κέντρα, λαμβάνοντας υπόψιν και την έγκαιρη στρατολόγηση ασθενών και τη συλλογή δεδομένων υψηλής ποιότητας.
Κλινικές Συμβουλευτικές Υπηρεσίες
Συμβάλλουμε στη διαμόρφωση του οργανισμού του πελάτη και δημιουργούμε λύσεις για τις πιο περίπλοκες “προκλήσεις” του.
Οι συνεργάτες μας τρέφουν ένα βαθύ ενδιαφέρον στους τρόπους που οι άνθρωποι, η στρατηγική, η βελτιστοποίηση των λειτουργιών και των διαδικασιών καθοδηγούν το μέλλον των πελατών μας. Η Creative προσφέρει ευέλικτη, υψηλού επιπέδου ειδίκευση είτε από έναν σύμβουλο ή από μια ολοκληρωμένη Κλινική Ερευνητική Ομάδα, περιλαμβάνοντας προφίλ που παρέχονται από εμάς και επιλέγονται από τον πελάτη, σε μοντέλο εσωτερικής παροχής (insourced) ή εξωτερικής (outsourced). Οι Κλινικοί Σύμβουλοι της Creative μπορούν να λειτουργήσουν στο ερευνητικό κέντρο, χρησιμοποιώντας τα εργαλεία του πελάτη, μαζί με άλλα Μέλη Ομάδας που εργάζονται στο έργο. Οι σύμβουλοί μας μπορούν ακόμα να εργαστούν στα κτίρια των πελατών μας, να έχουν ως βάση το σπίτι, ή να εργάζονται από τα γραφεία της Creative.
Επιστημονική Ηγεσία
Βελτιστοποιούμε την απόδοση του κέντρου.
Η ενδυνάμωση της στρατολόγησης ασθενών και της ποιότητα των δεδομένων, η δημιουργία σχέσεων αμοιβαίου οφέλους και συνεργασίας με τα ερευνητικά κέντρα και η διατήρηση εγρήγορσης και ενεργής συμμετοχής των ερευνητών είναι κύριο μέλημα για την Ομάδα Ηγεσίας της Creative. Η ενεργή δέσμευση του κέντρου χρησιμοποιώντας το μοντέλο της Επιστημονικής Ηγεσίας επιτρέπει την ενεργή και ισότιμη επικοινωνία και ενεργοποιεί μονοπάτια μεταξύ των ερευνητών, των ομάδων της μελέτης και του χορηγού.
Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΕ ΜΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΑ Ή ΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΤΙ ΠΡΟΣΘΕΤΕΙΣ ΣΕ ΑΥΤΑ. ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ ΠΟΥ Ο ΠΕΛΑΤΗΣ ΘΑ ΠΑΡΕΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ– Peter Ducker
Κανονιστικές υπηρεσίες για Κλινικές μελέτες
Για επίτευξη γρήγορων, συμμορφούμενων και αποδοτικών αιτημάτων έγκρισης κλινικών μελετών.
Οι σύμβουλοι Κανονιστικών Υποθέσεων της Creative προσφέρουν λύσεις είτε αυτόνομα είτε ενσωματωμένα μέσα σε ένα πλήρες πακέτο υπηρεσιών κλινικής διαχείρισης. Λαμβάνοντας υπόψιν ότι οι Κανονιστικές υπηρεσίες απαιτούν τη συμμετοχή από πολλαπλά τμήματα και το γεγονός ότι οι πελάτες μας μπορεί να εργάζονται με πολλούς συνεργάτες για την ανάπτυξη ενός κλινικού προϊόντος, οι λύσεις μας και οι διαδικασίες μας προσφέρουν τη μέγιστη ευελιξία και είναι ειδικά διαμορφωμένες για τις ανάγκες σας. Ανεξάρτητα αν εσείς, η Creative ή κάποιο τρίτο μέρος διαχειρίζεται την κλινική μελέτη, η Ομάδα Κανονιστικών Κλινικών Υποθέσεων προσφέρει ευέλικτες και γρήγορα αποδοτικές λύσεις για τις καταθέσεις σας.
Συμβάσεις Κλινικών Μελετών
Δημιουργία, Διαπραγμάτευση, Εκτέλεση Συμβάσεων Κλινικών Μελετών.
Οι Συμβάσεις Κλινικών Μελετών επιτρέπουν την κατανομή του κινδύνου, της ευθύνης, των κεφαλαίων, των υποχρεώσεων και της προστασίας της ακαδημαϊκής, νομικής, πνευματικής ιδιοκτησίας και της ακεραιότητας. Οι εμπειρογνώμονες της Creative διαχειρίζονται τους κινδύνους και εξασφαλίζουν την ύπαρξη μιας επιτυχημένης σύμβασης για τα συμβαλλόμενα μέρη. Επιτυγχάνουν την προετοιμασία, τη διαπραγμάτευση, την επανεξέταση και την εκτέλεση της σύμβασης, είτε πρόκειται για σύμβαση με έναν Εταιρικό Χορηγό, είτε με ένα Ακαδημαϊκό Ίδρυμα, είτε για μια κλινική δοκιμή που έχει ξεκινήσει από ερευνητή.
Εκχώρηση Κλινικών Μελετών
Ειδικά διαμορφωμένες λύσεις που ανταποκρίνονται στις ανάγκες σας.
Η Creative αντιλαμβάνεται την ανάγκη σας για λύσεις εκχώρησης που συμβαδίζουν με τις δική σας προσέγγιση στην ανάπτυξη. O ειδικός της Creative θα συνεργαστεί μαζί σας καθ’ όλη τη διάρκεια προκειμένου να αναπτυχθεί ένα μοντέλο που θα προσφέρει την καλύτερη λύση εκχώρησης για τις συγκεκριμένες σας ανάγκες.
Έμπειροι, καταρτισμένοι και με υψηλές επιδεξιότητες επαγγελματίες κλινικής έρευνας προσφέρονται από την Creative για να καλύψουν τις απαιτήσεις εκχώρησης: είτε χρειάζεστε σύντομης διάρκειας αντικαταστάσεις είτε επιθυμείτε να τους ενσωματώσετε στο δικό σας εργασιακό δυναμικό. Το Κλινικό Τμήμα της Creative μπορεί να διαχειριστεί τα έργα σας και σε μοντέλο συνεταιρισμού.
Η Creative μπορεί να αναζητήσει, εκ μέρους σας, τους καλύτερους για εσάς τοπικούς πιστοποιημένους προμηθευτές για κάλυψη των αναγκών της κλινικής μελέτης. Η διαδικασία συνεπάγεται εντοπισμό και προτάσεις επιλογών για τον πελάτη προκειμένου να επιλέξει, προετοιμασία της επικείμενης προσφοράς, ανάληψη των διαπραγματεύσεων για τη σύμβαση και εκτέλεση αυτής.
Επιτήρηση Κλινικής Μελέτης
Διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενή, της ποιότητας των δεδομένων και της συμμόρφωσης στο πρωτόκολλο.
Οι μεθοδολογίες επιτήρησης της Creative προωθούν μια στενότερη συνεργασία με τα κέντρα με προσέγγιση εστιασμένη στην πρόληψη της ποιότητας.
Οι επιτηρητές της Creative έχουν όλα τα δεδομένα διαθέσιμα και είναι έτοιμοι να βοηθήσουν με οποιοδήποτε θέμα μπορεί να προκύψει, υποστηρίζοντας το κέντρο σε πραγματικό χρόνο.
Υπάρχουν βάσιμα στοιχεία ότι ένα Μοντέλο Επιτήρησης βασισμένο στο ρίσκο (Risk Βased Monitoring, RBM) μπορεί να βελτιώσει τη διαδικασία επίβλεψης μιας κλινικής μελέτης με λιγότερο κόστος και με πιο εστιασμένη χρήση των πόρων επιτήρησης στα κέντρα που χρειάζονται περισσότερη προσοχή. Το RBM συνδυάζει μια κεντρικοποιημένη και εκτός κέντρου ανασκόπηση όλων των σημαντικών παραμέτρων της μελέτης με μια προσαρμοσμένη στο κέντρο επιτήρηση που επικεντρώνεται σε δραστηριότητες μείωσης ρίσκου .
H Creative αντιλαμβάνεται πως ο κάθε χορηγός έχει ποικίλες εμπειρίες και επίπεδο οικειότητας με το μοντέλο RBM. Η ευέλικτη προσέγγισή μας επιτρέπει στην Creative και στους πελάτες της να αναγνωρίσουν την καλύτερη στρατηγική επιτήρησης για την κάθε μελέτη που να ευθυγραμμίζεται με τα εντοπισμένα, από τη φάση σχεδιασμού, ρίσκα.
ΤΟ ΤΑΞΙΔΙ ΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΑΡΙΣΤΕΙΑ ΞΕΚΙΝΑ ΜΟΛΙΣ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΙ ΝΑ ΘΥΣΙΑΖΕΙ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΧΥΤΗΤΑ.– Neil Beyersdorf
Διαχείριση Κλινικών Μελετών
Βελτιστοποίηση των Διαδικασιών Κλινικής Μελέτης.
Δεδομένου της ταχέως ανάπτυξης του ιατρικού χώρου, οι κλινικές μελέτες υπηρετούν το βασικό σκοπό του καθορισμού της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατρικών θεραπειών και συσκευών. Για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας των κλινικών μελετών σε συνάρτηση με την τοπική και Ευρωπαϊκή νομοθεσία, καταρτισμένοι επαγγελματίες είναι απαραίτητοι. Έμπειροι Clinical Trial Managers και Ομάδες διαχείρισης στο δυναμικό της Creative είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο των διαδικασιών μιας κλινικής μελέτης, εφαρμόζοντας αποτελεσματικές στρατηγικές και κάνοντας ανασκόπηση στα αποτελέσματα με χρήση αυστηρών κλινικών διαδικασιών. Εστίαση της κλινικής διαχείρισης είναι ο σχεδιασμός, ο συντονισμός, η επίβλεψη και η αξιολόγηση όλων των δραστηριοτήτων που εκτελούνται από πολύ-επιστημονικές ομάδες προκειμένου να διασφαλιστεί η παράδοση λύσεων υψηλής ποιότητας.
Ετοιμότητα για Εσωτερικούς Ελέγχους και Επιθεωρήσεις
Σωστό με την πρώτη φορά.
Εσωτερικοί έλεγχοι (Αudits) και Επιθεωρήσεις (Inspections) είναι συνήθη γεγονότα όταν διενεργούνται κλινικές μελέτες. Η καλύτερη προετοιμασία για επιθεώρηση γίνεται όταν η κουλτούρα της ετοιμότητας είναι ενσωματωμένη σε έναν οργανισμό. Αυτό το είδος της κουλτούρας είναι υιοθετημένο από την Ομάδα Κλινικών Μελετών της Creative που συνεχώς εργάζεται για να διασφαλίσει την υψηλή ποιότητα των, σε εξέλιξη, κλινικών μελετών. Η διατήρηση κατάστασης ετοιμότητας για επιθεώρηση απαιτεί επαγρύπνηση και εξειδίκευση αλλά ανταποδίδει στη γνώση και στην αυτοπεποίθηση του προσωπικού, προάγει την ποιότητα και καθιστά τα λειτουργικά συστήματα σε κατάσταση συνεχούς βελτιστοποίησης.
- Ογκολογία/Αιματολογία
- Καρδιολογία
- Οφθαλμολογία
- Ρευματολογία
- Δερματολογία
- Πνευμονολογία
- Ανοσολογία
- Νευρολογία
- Ενδοκρινολογία
- Σπάνιες Νόσους
- Λοιμοξιολογία
- Διαβήτη
- Ιατροτεχνολογικά
- Γυναικολογία
- Μεταβολικές Διαταραχές
- Μεταμόσχευση
- Διανοητικές Διαταραχές
- Διατροφικές Διαταραχές
- Ουρολογία