ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ

Συγγραφή Ιατρικών Εγγράφων - Διαχείριση Δεδομένων - Στατιστική Επεξεργασία
Επιστημονικές Εκδηλώσεις - Εκπαίδευση - Δεδομένα Πραγματικής Κλινικής Πρακτικής

T

ο τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της Creative Pharma & HR Services αποτελείται από ταλαντούχους επαγγελματίες, που κατέχουν διδακτορικό και ιατρικό τίτλο, μεγάλη εμπειρία σε όλους τους σημαντικούς θεραπευτικούς τομείς τόσο σε ακαδημαϊκό επίπεδο αλλά και στη φαρμακοβιομηχανία, οι οποίοι δεσμεύονται να παρέχουν υπηρεσίες αιχμής, καλύπτοντας όλα τα στάδια της κλινικής έρευνας και τις πτυχές των ιατρικών υποθέσεων.

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μέσω της προσανατολισμένης προσέγγισής του στην ποιότητα και στα αποτελέσματα, στοχεύει στην καλλιέργεια μακροχρόνιων συνεργασιών και εταιρικών σχέσεων βασισμένων στην εμπιστοσύνη, την ποιότητα και τη διαφάνεια.

Η ομάδα Διαχείρισης Δεδομένων και Στατιστικής της CPHS, αποτελούμενη από μια έμπειρη διεπιστημονική ομάδα, με την υποστήριξη και τη συνεργασία της ακαδημαϊκής κοινότητας, μπορεί να προσφέρει ευελιξία και ακρίβεια στη διαχείριση των δεδομένων καθώς και καινοτόμες λύσεις στην ανάλυση δεδομένων (συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας) ακόμα και στα πιο απαιτητικά έργα.

Η μέγιστη αποτελεσματικότητα και η ανταγωνιστική τιμολόγηση, πάντα εντός των συμφωνημένων προθεσμιών, είναι η προστιθέμενη αξία του τμήματος των Ιατρικών Υποθέσεων στους πελάτες της CPHS.

ΣΥΓΓΡΑΦΗ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί να εκπληρώσει έργα αποσπασματικής ή πλήρους συγγραφής ιατρικών εγγράφων όλων των επιπέδων πολυπλοκότητας, ενώ λειτουργεί υπό αυστηρό σύστημα διασφάλισης ποιότητας (ISO 9001: 2008, ISO / IEC 27001: 2013) για να εξασφαλίσει την υψηλή ποιότητα των παραδοτέων σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές απαιτήσεις, μέσω συνεχών εσωτερικών αναθεωρήσεων και ελέγχων.

Έγγραφα Κλινικών Μελετών / Δοκιμών

Η έμπειρη ομάδα του τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί να εξασφαλίσει την επιτυχία οποιουδήποτε κλινικού προγράμματος με την ανάπτυξη / επεξεργασία / αναθεώρηση εγγράφων, όπως:

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS μπορεί να αναπτύξει / να επεξεργαστεί / να αναθεωρήσει, σύμφωνα με τις ICH-GCP και PPG κατευθυντήριες γραμμές, ένα καλά σχεδιασμένο πρωτόκολλο μελέτης, έτοιμο για υποβολή, ακολουθώντας την προσέγγιση που βασίζεται στην εκτίμηση κίνδυνου, όπως περιγράφεται στον κανονισμό αριθ. 536/2014 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS μπορεί να σχεδιάσει και να ενσωματώσει PROs σε ένα πρωτόκολλο κλινικής μελέτης. Τα PROs είναι σημαντικά στην κλινική ανάπτυξη καθώς αντικατοπτρίζουν τις προοπτικές των ασθενών όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και την επίδρασή της στην ποιότητα ζωής τους, τη λειτουργική τους κατάσταση, την ψυχολογική και κοινωνική τους ευημερία, τη συμμόρφωση τους με το σχήμα, τη χρησιμότητα των πόρων υγειονομικής περίθαλψης, τα συμπτώματα και την ικανοποίηση. Η συνεργασία με τη CPΗS φέρνει την προστιθέμενη αξία των PROs στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων σας, βοηθώντας σας να μεγιστοποιήσετε τη διαφοροποίηση και τον αντίκτυπό σας στην αγορά.

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS μπορεί να αναπτύξει και να αναθεωρήσει τις εκθέσεις κλινικών μελετών σύμφωνα με τη δομή και το περιεχόμενο των εκθέσεων κλινικής μελέτης (E3) του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση (ICH) και όλες τις σχετικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS δεσμεύεται να προσφέρει καλά σχεδιασμένα, εύρωστα Έντυπα Αναφοράς Περιστατικού, βασισμένα στο πρωτόκολλο, με έμφαση στη λήψη δεδομένων υψηλής ποιότητας για τα καταληκτικά σημεία της μελέτης.

Προωθητικό και Εκπαιδευτικό Υλικό

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί να αναλάβει πλήρως ή να παράσχει υποστήριξη, σε συνεργασία με εμπειρογνώμονες (KOLs) και ειδικούς SMA (Subject Matter Experts) ανά θεραπευτικό τομέα, στη συγγραφή και την ανάπτυξη διαφημιστικού και εκπαιδευτικού υλικού, που απευθύνεται σε γιατρούς ή / και στο κοινό, , σύμφωνα με τον κώδικα δεοντολογίας του ΣΦΕΕ, συμπεριλαμβανομένων::

  • Προωθητικό υλικό για ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο του προϊόντος
  • Ιατρικά φυλλάδια που περιγράφουν την επιδημιολογία των ασθενειών, τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και τις ανάγκες των ασθενών
  • Ιατρικά φυλλάδια που αποσκοπούν στην καθοδήγηση των γιατρών βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών, των προτιμώμενων πρακτικών, των δηλώσεων συναίνεσης, και την καθιερωμένη φροντίδα (Standard of Care)

Συγγραφή Ιατρικών
Κανονιστικών Εγγράφων

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS μπορεί να καλύψει τις παρακάτω κανονιστικές δραστηριότητες:

  • Κοινά Τεχνικά Έγγραφα (CTD) Αναθεωρήσεων (2.4 Κλινικές Επισκοπήσεις, 2.5 Μη-κλινικές Επισκοπήσεις, 2.6 Κλινικές Συνόψεις, 2.7 Μη-κλινικές συνόψεις)
  • Ιατρικές Συσκευές (Αναφορές Κλινικής Αξιολόγησης)
  • Μονογραφίες Προϊόντων

Δημοσιεύσεις και Άλλα
Επιστημονικά Έγγραφα

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS αποτελείται από υψηλού επιπέδου επιστήμονες, με διδακτορικό τίτλο και εκτεταμένο ακαδημαϊκό υπόβαθρο και εμπειρία στη φαρμακοβιομηχανία, έτοιμους να αναλάβουν ή να υποστηρίξουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστηριότητες:

  • Ανάπτυξη πρωτότυπων χειρόγραφων, συστηματικών ανασκοπήσεων και μελετών περιστατικών (case studies) προς δημοσίευση σε επιστημονικά περιοδικά
  • Προετοιμασία περιλήψεων, αναρτημένων ανακοινώσεων (posters) και παρουσιάσεων για συνέδρια

Μεταφράσεις
Ιατρικού Περιεχομένου

Η ομάδα μεταφράσεων του τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων της CPΗS δεσμεύεται να παρέχει ιατρικές μεταφράσεις με την υψηλότερη ακρίβεια ιατρικής και επιστημονικής ορολογίας. Δημιουργούμε εκτενείς βιβλιοθήκες μετάφρασης προσαρμοσμένες για κάθε θεραπευτική περιοχή που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες του πελάτη, εξασφαλίζοντας τη συνοχή μεταξύ των εγγράφων του.

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ & ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

Η ακεραιότητα και η εμπιστευτικότητα των κλινικών δεδομένων είναι υψίστης σημασίας για ένα επιτυχημένο σχέδιο. Η επιτυχία μιας κλινικής μελέτης ή ερευνητικού έργου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ικανότητα απάντησης σε ερωτήσεις που βοηθούν στη βελτίωση της ποιότητας των αποτελεσμάτων των ασθενών και τη μείωση του δαπανώμενου κόστους. Αξιοποιήστε στο έπακρο τα κλινικά δεδομένα σας – είτε ποσοτικά, ποιοτικά είτε συναλλακτικά – και αποκτήστε ταυτόχρονα πρόσβαση στην κατάσταση της μελέτης σας με τις υπηρεσίες διαχείρισης κλινικών δεδομένων.

Η ομάδα Διαχείρισης Δεδομένων παρέχει υπηρεσίες συλλογής, καταγραφής, ελέγχου ποιότητας δεδομένων, ανάπτυξης βάσεων δεδομένων καθώς και σχεδιασμού συστημάτων και υποστηρικτικού λογισμικού. Η έμπειρη, διεπιστημονική ομάδα Διαχείρισης Δεδομένων της CPHS, διασφαλίζει ότι τα δεδομένα σας καταγράφονται με ταχύτητα, ακεραιότητα και ευθύνη. Η ομάδα συνεργάζεται στενά με τους πελάτες της CPHS για τον προσδιορισμό συγκεκριμένων απαιτήσεων/αναγκών κάθε έργου. Βασικός στόχος της είναι η διασφάλιση της αξιοπιστίας των δεδομένων σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών, δημιουργώντας την κατάλληλη βάση δεδομένων για την τελική ανάλυση.

Η ομάδα Στατιστικής της CPHS, συμπεριλαμβανομένου του στατιστικού προγραμματισμού, παρέχει υπηρεσίες στατιστικής ανάλυσης και επεξεργασίας σε φαρμακευτικές εταιρείες, ερευνητές και επαγγελματίες στο χώρο της υγείας. Επιπλέον, η ομάδα Στατιστικής προσφέρει συμβουλευτικές και εκπαιδευτικές υπηρεσίες στατιστικής σε συνεργασία με πανεπιστημιακές μονάδες. Μαζί με την ομάδα Διαχείρισης Δεδομένων, εργάζονται για την παράδοση αποδοτικών υπηρεσιών συλλογής δεδομένων και καινοτόμων λύσεων ανάλυσης δεδομένων με βασικό στόχο την υψηλή ποιότητα. Η εξατομικευμένη προσέγγιση διασφαλίζει ότι οι λύσεις που σχεδιάζονται και προσφέρονται, είναι ειδικά προσαρμοσμένες στις επιμέρους ανάγκες του κάθε έργου.

H ομάδα Διαχείρισης Δεδομένων και Στατιστικής βρίσκεται στη διαδικασία εκπαίδευσης στη χρήση του προτύπου Τυποποίησης Δεδομένων (CDISC).

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
  • Ευελιξία λύσεων Ηλεκτρονικών Συστημάτων Καταγραφής Δεδομένων
  • Ορθή πρακτική στην εφαρμογή των Ηλεκτρονικών Συστημάτων Καταγραφής Δεδομένων
  • Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Ηλεκτρονικής Φόρμας Καταγραφής Περιστατικού (eCRF)
  • Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Σχεδίου Διαχείρισης Δεδομένων (DMP)
  • Δημιουργία Βάσης Δεδομένων (σχεδιασμός, ανάπτυξη και επικύρωση) για μελέτες που χρησιμοποιούν είτε έντυπη είτε ηλεκτρονική φόρμα καταγραφής περιστατικού
  • Μονή και διπλή εισαγωγή δεδομένων
  • Επικύρωση δεδομένων και επίλυση ερωτήσεων
  • «Καθαρισμός» δεδομένων
  • Ένταξη και μεταφορά δεδομένων από άλλους παρόχους
  • «Κλείδωμα» της βάσης δεδομένων
ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
  • Σχεδιασμός μελέτης/έργου (ανάλυσης ισχύος, προσδιορισμού μεγέθους δείγματος, καθορισμός πληθυσμού)
  • Δημιουργία λίστας τυχαιοποίησης
  • Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Σχεδίου Στατιστικής Ανάλυσης (SAP) και Αναφοράς Στατιστικής Ανάλυσης (SAR)
  • Στατιστικός προγραμματισμός (πίνακες, σχήματα και λίστες δεδομένων)
  • Προετοιμασία δεδομένων για στατιστική επεξεργασία-δημιουργία παράγωγων μεταβλητών
  • Στατιστική επεξεργασία (ενδιάμεση, τελική και για συγκεκριμένο σκοπό επεξεργασία)
  • Ερμηνεία αποτελεσμάτων μελέτης/έργου και υποστήριξη συγγραφής επιστημονικών άρθρων
  • Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Στατιστικής
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ

Γνωμοδοτικά Συμβούλια

T

ο τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί να υποστηρίξει τα Γνωμοδοτικά συμβούλια από τον σχεδιασμό τους έως την παράδοση λεπτομερών πρακτικών, δηλώσεων συναίνεσης, τη σύνοψη και την τελική αναφορά. Επίσης αναλαμβάνουμε την οργάνωση των εκδηλώσεων συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων των συμβάσεων.

Επιστημονικές Ενημερώσεις
(Εκδηλώσεις Τύπου Β)

T

ο τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS παρέχει πλήρη κάλυψη σε εκδηλώσεις Τύπου Β σύμφωνα με τον κώδικα πρακτικής του ΣΦΕΕ. Η υπηρεσία αυτή περιλαμβάνει την οργάνωση της εκδήλωσης, συμπεριλαμβανομένου του υλικού του ομιλητή, την προετοιμασία της παρουσίασης, των πρακτικών και της τελικής αναφοράς.

Συνέδρια Επιστημονικού Περιεχομένου
(Εκδηλώσεις Τύπου Α)

T

ο τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS παρέχει πλήρη κάλυψη και παράδοση της περίληψης των βασικών παρουσιάσεων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη για οποιεσδήποτε εκδηλώσεις Τύπου Α, σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών, που συμπεριλαμβάνουν την Ογκολογία, Πνευμονολογία, Ενδοκρινολογία & μεταβολικές διαταραχές, Λοιμώδεις νόσοι, Ρευματολογία, Καρδιολογία, Διαταραχές του ΚΝΣ, Γαστρεντερολογία.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί και προσαρμόζει την ικανότητά του στις υπηρεσίες εκπαίδευσης, προκειμένου να αναπτύσσει κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό ή / και να προσφέρει εκπαίδευση σε όλους τους κύριους θεραπευτικούς τομείς. Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα ενημερωτικά φυλλάδια, οι παρουσιάσεις, και εργαστήρια που αποσκοπούν στο συνδυασμό της εφαρμογής νεοαποκτηθέντων δεξιοτήτων, δημιουργώντας έναν κοινό σκοπό, παρότρυνση και κίνητρο στους συμμετέχοντες.

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ

Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων της CPHS μπορεί να παράσχει πληροφορίες για δεδομένα πραγματικής κλινικής πρακτικής (RWD), προκειμένου να προσθέσει αξία σε όλο το φάσμα ανάπτυξης του προϊόντος σας. Η CPHS στοχεύει να παρέχει μια ολοκληρωμένη υπηρεσία επικεντρωμένη στη χρήση των PROs (εκβάσεις αναφερόμενες από τους ασθενείς) σε μελέτες παρατήρησης, προκειμένου να δημιουργηθούν στοιχεία πραγματικού κόσμου (RWE) που θα υποστηρίζουν την αξία του φαρμακευτικού σας προϊόντος.

Privacy Preferences
When you visit our website, it may store information through your browser from specific services, usually in form of cookies. Here you can change your privacy preferences. Please note that blocking some types of cookies may impact your experience on our website and the services we offer.