ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
Φαρμακοεπαγρύπνηση - Υλικοεπαγρύπνηση - Καλλυντικοεπαγρύπνηση - Τροφιμοεπαγρύπνηση
Υπηρεσίες Ιατρικής Πληροφόρησης - Έλεγχοι Επαγρύπνησης - Εκπαίδευση Επαγρύπνησης
Creative Pharma & HR Services παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες επαγρύπνησης σε παγκόσμιο και τοπικό επίπεδο (Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα) με επίκεντρο την ποιότητα και την τήρηση των κανονισμών. Η επιτυχία μας βασίζεται στην εμπιστοσύνη μεταξύ πελάτη και προμηθευτή μέσω του αφοσιωμένου εξειδικευμένου προσωπικού μας.
Σε πλήρη συμμόρφωση με την Εθνική και Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα καλλυντικά και τα συμπληρώματα διατροφής, οι εμπειρογνώμονες μας στην Επαγρύπνηση παρέχουν άριστες συμβουλευτικές υπηρεσίες ενώ σας δίνουν μια ισχυρή επίγνωση για τον στρατηγικό σχεδιασμό της επαγρύπνησης σας.
Η Creative PHS δεσμεύεται στην ασφάλεια των ασθενών προσφέροντας ασφαλείς και οικονομικά αποδοτικές λύσεις για την παγκόσμια φαρμακοεπαγρύπνηση προεγκριτικά και μετεγκριτικά καθώς και συναφείς υπηρεσίες για την ασφάλεια των προϊόντων.
Η Creative PHS προσφέρει ένα πλήρως συμβατό και υψηλής ποιότητας ολοκληρωμένο πακέτο υπηρεσιών φαρμακοεπαγρύπνησης. Στόχος μας είναι να βοηθήσουμε τους πελάτες μας να ανταποκριθούν στις αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις, παράλληλα με τη διαχείριση του προφίλ κινδύνου-οφέλους των προϊόντων, προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το δυναμικό των προϊόντων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών.
Από την εξωτερική ανάθεση μεμονωμένων δραστηριοτήτων στη δημιουργία και τη διαχείριση ενός αποτελεσματικού και αποδοτικού παγκόσμιου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, η Creative PHS παρέχει λύσεις ειδικά για τις απαιτήσεις της οργάνωσης και των προϊόντων του πελάτη μας.
Μετεγκριτική φαρμακοεπαγρύπνηση
- Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Φαρμακοεπαγρύπνησης και Διαχείριση Έργου
- Εγκατάσταση και συντήρηση του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της σύνταξης Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs) και του Κύριου Φακέλου του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF)
- Παροχή Υπεύθυνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (EU QPPV)/Αναπληρωτή για την ΕΕ QPPV
- Παροχή Τοπικού Υπεύθυνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (LQPPV)/Αναπληρωτή για την Ελλάδα, Κύπρο και την Μάλτα
- 24ωρη διαθεσιμότητα EU QPPV/LQPPV και Αναπληρωτή
- Εγγραφή ΚΑΚ στο SME και τη Eudravigilance
- Ανασκόπηση Επιστημονικής Παγκόσμιας και Τοπικής Βιβλιογραφίας σε Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα
- Διαχείριση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων/Ανεπιθύμητων Ενεργειών και άλλων σχετικών πληροφοριών ασφαλείας από οποιαδήποτε πηγή
- Ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα των ΚΑΚ στο XEVMPD
- Προετοιμασία και υποβολή Συγκεντρωτικών Εκθέσεων Ασφαλείας (PSURs, PBRERs, ACOs)
- Προετοιμασία και υποβολή Συστημάτων Διαχείρισης Κινδύνου (RMPs)
- Διαχείριση Πρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνων (π.χ. Επιστολής «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας», Εκπαιδευτικά Υλικά)
- Αποθήκευση και προστασία των αρχείων Φαρμακοεπαγρύπνησης
- Παρακολούθηση της Ασφάλειας Προϊόντων / Ανίχνευση Σήματος
- Προετοιμασία για Ελέγχους / Επιθεωρήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης
- Προετοιμασία / αναθεώρηση και διατήρηση Συμφωνητικών Ανταλλαγής Δεδομένων Ασφάλειας (SDEA)
- Εκπαίδευση Φαρμακοεπαγρύπνησης
Προεγκριτική φαρμακοεπαγρύπνηση/
Φαρμακοεπαγρύπνηση κλινικών μελετών
- Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Φαρμακοεπαγρύπνησης και Διαχείριση Έργου
- Παροχή υπεύθυνου ατόμου για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (RP) για κλινικές δοκιμές
- Εγγραφή στη Eudravigilance
- Αξιολόγηση και ιατρική επισκόπηση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
- Υποβολή εκθέσεων Ύποπτων Σοβαρών Απροσδόκητων Ανεπιθύμητων Ενεργειών (SUSAR) στη Eudravigilance και τις Αρμόδιες Αρχές / Ερευνητικά Κέντρα
- Συνεχής αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους του Ερευνητικού Προϊόντος
- Σύνταξη και επικαιροποίηση των Εκθέσεων Κλινικής Ασφάλειας (DSUR)
- Συμβολή στην Έκθεση Κλινικής Μελέτης
TIME IS A DRUG. TOO MUCH OF IT KILLS YOU.– TERRY PRATCEHETT, SMALL GODS
Η Creative PHS παρέχει ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την υποστήριξη τόσο των κλινικών ερευνών όσο και των αναγκών μετά την κυκλοφορία. Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επαγρύπνησης έχει πολύ μεγάλη εμπειρία στις διαφορετικές απαιτήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναλόγως της κατηγορίας που κατατάσσονται, των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και των προϊόντων συνδυασμού φαρμάκου-ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σύμφωνα με την τρέχουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία και τα τοπικά πρότυπα.
- Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Υλικοεπαγρύπνησης και Διαχείριση Έργου
- Εγκατάσταση και συντήρηση ολοκληρωμένου συστήματος Υλικοεπαγρύπνησης, για όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Συλλογή, διερεύνηση και αξιολόγηση Ανεπιθύμητων Συμβάντων
- Υποβολή σοβαρών Ανεπιθύμητων Συμβάντων και διορθωτικών μέτρων ασφαλείας στις αρμόδιες αρχές
- Παρακολούθηση τάσεων και αναφορά στις αρχές στατιστικά σημαντικών αυξήσεων στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα Συμβάντων
- Μηνιαία αναφορά συμμόρφωσης και κατάστασης
- Υπηρεσίες Reconciliation
- Προετοιμασία της «Περιοδικής Επικαιροποιημένης Έκθεσης για την ασφάλεια» (ΠΕΕΑ)
- Προετοιμασία «Διορθωτικών Μέτρων Ασφάλειας κατά τη Χρήση» (FSCA) και Ενημερωτικών Επιστολών «Ειδοποίησης Ασφαλείας κατά τη Χρήση» (FSN)
- Σύνταξη ή/και αναθεώρηση των Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs)
- Έλεγχοι/επιθεωρήσεις και εκπαίδευση σχετικά με την Υλικοεπαγρύπνηση
- Σύνταξη ή/και αναθεώρηση των Συμφωνητικών Υλικοεπαγρύπνησης
Ο Κανονισμός για τα Καλλυντικά Προϊόντα της ΕΕ απαιτεί από το Υπεύθυνο Πρόσωπο να παρακολουθεί και να καταγράφει συνεχώς (παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία) όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υγεία, πιθανώς λόγω της χρήσης καλλυντικών προϊόντων.
Αυτό αναφέρεται ως “COSMETOVIGILANCE”. Τα αρχεία της Καλλυντικοεπαγρύπνησης πρέπει να αξιολογούνται τακτικά και αποτελούν τη βάση για ενδεχόμενη επαναξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων ή/και, εάν χρειάζεται, περαιτέρω βήματα (π.χ. σύστημα προειδοποίησης της ΕΕ, απόσυρση από την αγορά, ανάκληση προϊόντων κ.λπ.).
Η Creative PHS μπορεί να δημιουργήσει ένα αποτελεσματικό σύστημα για την ιχνηλάτιση, παρακολούθηση και αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενέργειων που σχετίζονται με την υγεία. Επιπλέον, η Creative PHS μπορεί επίσης να το ενσωματώσει στις υπάρχουσες διαδικασίες ανάκλησης των προϊόντων σας.
- Πλήρης διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών των καλλυντικών που αναφέρονται από τους καταναλωτές, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή τις αρχές
- Υποβολή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρμόδιες αρχές.
- Εφαρμογή του Συστήματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης
- Περιοδική ανασκόπηση στην επιστημονική βιβλιογραφία για τον προσδιορισμό πληροφοριών ασφάλειας και ανεπιθύμητων ενεργειών των καλλυντικών προϊόντων
- Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος
- Ανίχνευση και Διαχείριση Σήματος
- Έλεγχοι του Σύστηματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης
Η Creative PHS παρέχει ειδικές υπηρεσίες τροφιμοεπαγρύπνησης σε εταιρείες διαιτητικών συμπληρωμάτων, διατροφικών και φυσικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής.
Οι ειδικοί μας αναπτύσσουν και διατηρούν ένα ενεργό σύστημα επιστημονικής ασφάλειας για τα προϊόντα σας. Εργαζόμαστε από την αρχή ως το τέλος για τη διαδικασία τροφιμοεπαγρύπνησης, από την παραλαβή ανεπιθύμητων συμβάντων έως τη διαχείριση κινδύνου, τη συμμόρφωση και τη διασφάλιση της ποιότητας.
- Πλήρης διαχείριση των ανεπιθύμητων συμβάντων των συμπληρωμάτων διατροφής που αναφέρονται από τους καταναλωτές, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή τις αρχές
- Υποβολή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρμόδιες αρχές.
- Εφαρμογή του Συστήματος Τροφιμοεπαγρύπνησης
- Έκθεση Ασφάλειας Συμπληρώματος Διατροφής
- Έλεγχοι του Σύστηματος Τροφιμοεπαγρύπνησης
Η αποστολή μας στην Creative PHS είναι να παρέχουμε υπηρεσίες ιατρικής ενημέρωσης υψηλής ποιότητας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς, εξασφαλίζοντας ότι όλα τα ερωτήματα λαμβάνουν ακριβείς και ιατρικά ορθές απαντήσεις, ενώ πληρούν τις κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις.
Με μια ομάδα έμπειρου, εξειδικευμένου και αφοσιωμένου προσωπικού στην ασφάλεια των ασθενών και την εξυπηρέτηση των πελατών, η Creative PHS μπορεί να προσφέρει μια ευέλικτη, δομημένη υπηρεσία ιατρικών πληροφοριών, προσαρμοσμένη στις συγκεκριμένες απαιτήσεις σας.
Είμαστε ο εταίρος σας, ώστε συνεργαζόμενοι μαζί σας να διασφαλίσουμε ότι οι πελάτες σας έχουν τρέχουσες και ακριβείς πληροφορίες για τα προϊόντα σας.
- Παραλαβή και επεξεργασία των ερωτημάτων ιατρικής πληροφόρησης από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καταναλωτές ή επιχειρηματικούς εταίρους μέσω τηλεφώνου ή άλλων μέσων
- Παραλαβή και επεξεργασία Ανεπιθύμητων Συμβάντων και Παραπόνων Ποιότητας Προϊόντων
- Υπηρεσία Reconciliation
- Συνεχής παρακολούθηση της συμμόρφωσης των παρεχόμενων υπηρεσιών (compliance monitoring)
THE WORD FOCUS MIGHT BE ONLY SMALL, BUT THE MEANING IS HUGE WHEN IT COMES TO SAFETY.
Η Creative PHS παρέχει υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την κάλυψη των απαιτήσεων ελέγχου Επαγρύπνησης (vigilance audits) των Εταιρειών του Φαρμακευτικού χώρου, ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση των προτύπων και η συμμόρφωση με την ισχύουσα νομοθεσία.
- Παροχή έμπειρων Ελεγκτών
- Διεξαγωγή Εσωτερικών ή Εξωτερικών Ελέγχων Επαγρύπνησης σε εταιρείες του Φαρμακευτικού χώρου και εξωτερικούς συνεργάτες
- Παροχή εκπαίδευσης προετοιμασίας πριν από τον Έλεγχο/Επιθεώρηση και αξιολόγηση της ετοιμότητας της εταιρείας
- Παρουσία και συμβουλευτικές υπηρεσίες κατά τη διάρκεια του Ελέγχου/Επιθεώρησης
- Προετοιμασία του σχεδίου Διορθωτικών και Προληπτικών Ενεργειών μετά τον Έλεγχο/Επιθεώρηση και παρακολούθηση της επίτευξης της συμμόρφωσης εντός των προτεινόμενων προθεσμιών.
Η Creative PHS παρέχει εκπαιδεύσεις επαγρύπνησης που μπορούν να προσαρμοστούν αποκλειστικά στις ανάγκες της εταιρείας σας, ενισχύοντας την εμπειρία μάθησης. Η εκπαίδευση μπορεί να πραγματοποιηθεί στην ελληνική ή/ και στην αγγλική γλώσσα και να λάβει διάφορες μορφές, όπως βραχυπρόθεσμα μαθήματα, μακροπρόθεσμα δομημένα προγράμματα, ομαδικές συνεδρίες και ατομική καθοδήγηση.
- Ετήσια Εκπαίδευση Επαγρύπνησης προς Εταιρείες του Φαρμακευτικού χώρου που καλύπτουν όλους τους τύπους προϊόντων
- Προσαρμοσμένη/ εξειδικευμένη εκπαίδευση του προσωπικού Εταιρειών του Φαρμακευτικού χώρου βάσει ειδικών αναγκών και απαιτήσεων