

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Ανάπτυξη και Συντήρηση GxP Διαδικασιών - Επιθεωρήσεις - Εκπαιδεύσεις

…Η ποιότητα δεν είναι πράξη, είναι συνήθεια

– Αριστοτέλης



Είναι πολιτική της Creative Pharma & HR Services να επιτυγχάνει και να διατηρεί τις υψηλότερες επιδόσεις Ποιότητας στις υπηρεσίες που παρέχει. Οι υψηλότερες επιδόσεις Ποιότητας συνεπάγονται σαφή κατανόηση του Πελάτη, των αναγκών του και των απαιτήσεων των εκάστοτε υπηρεσιών. Συνεπάγονται, επίσης, την τήρηση των ισχυόντων εθνικών & διεθνών κανονιστικών απαιτήσεων και των διεθνών προτύπων για την Ποιότητα και την Ασφάλεια των Πληροφοριών, αλλά και μια δέσμευση στη συνεχή βελτίωση.

Είναι στόχος της Creative PHS να ενσωματώσει τη δέσμευσή της στις υψηλότερες επιδόσεις Ποιότητας σε όλες τις πτυχές των δραστηριοτήτων της. Αυτό, διατηρείται μέσω μιας πάγιας εταιρικής στάσης υπέρ της πρόληψης των ελαττωμάτων έναντι της ανίχνευσης αυτών. Οι υψηλότερες επιδόσεις Ποιότητας προϋποθέτουν και συνεπάγονται επίσης εργαζομένους που αδιάκοπτα επιδιώκουν την αριστεία. Μια τέτοια απόδοση είναι εφικτή μέσω της μεθοδικής κατάρτισης και της ενθάρρυνσης της επαγγελματικής ανάπτυξης των εργαζομένων, της παροχής κινήτρων για την διατήρηση μίας κουλτούρας Ποιότητας, της άμεσης κατανομής των πόρων και τέλος των δομημένων διαδικασιών και των δραστηριοτήτων ελέγχου αυτών.

Στα πλαίσια του στόχου αυτού, η Creative PHS έχει αναπτύξει, υλοποιεί και παρακολουθεί ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 9001, καθώς και ένα Σύστημα Διαχείρισης Ασφάλειας Πληροφοριών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 27001. Και τα δύο συστήματα, έχουν δε επίσης πιστοποιηθεί με επιτυχία για συμμόρφωση τους με το υπάρχον νομικό πλαίσιο προστασίας προσωπικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του Κανονισμού Γενικής Προστασίας Δεδομένων (GDPR).

Με αυτή την κουλτούρα Ποιότητας και με μια εκτενή εμπειρία στον τομέα της υγείας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας, καθώς και επαγγελματίες υψηλής εξειδίκευσης, η Creative PHS παρέχει Υπηρεσίες Διασφάλισης Ποιότητας, όπως:

Ανάπτυξη και Συντήρηση GxP Διαδικασιών
Επιθεωρήσεις (Εσωτερικές, σε Προμηθευτές)
Υποστήριξη σε Επιθεωρήσεις από Πελάτες / Αρχές
Εκπαιδεύσεις
Ανάπτυξη και Συντήρηση Τεχνικών Εντύπων (Έκθεση Επικύρωσης, Συμφωνητικό Ποιότητας)

ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

Ανάπτυξη, Υλοποίηση και Συντήρηση Συστήματος Ποιότητας του πελάτη (Πολιτικές / Διαδικασίες), σε συμμόρφωση με σχετικές συμβατικές, νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις.
Η Συντήρηση Συστήματος Ποιότητας δύναται να περιλαμβάνει:
- Ανάπτυξη / Ανασκόπηση, Αναθεώρηση και Διανομή Εντύπων του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
- Διερεύνηση Επίπτωσης νέων Συμβατικών / Νομοθετικών / Κανονιστικών Απαιτήσεων στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.

ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

Προγραμματισμός, Διεξαγωγή και Δημιουργία Αναφοράς Εσωτερικής Επιθεώρησης του Πελάτη.
Αξιολόγηση Προμηθευτών. Συντήρηση Λίστας Εγκεκριμένων Προμηθευτών του Πελάτη, και Αξιολόγηση Προμηθευτών που έχουν επίπτωση σε δραστηριότητες GxP. Η Αξιολόγηση μπορεί να διενεργηθεί μέσω Επιθεώρησης, Γραπτών Ερωτηματολογίων, Έλεγχο Πιστοποιητικών ή άλλα μέσα, ανάλογα με την GxP επίπτωση της παρεχόμενης υπηρεσίας ή προϊόντος.

ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΣΕ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΑΠΟ ΠΕΛΑΤΕΣ / ΑΡΧΕΣ

Εκπαίδευση προσωπικού σχετικά με Επιθεωρήσεις από Πελάτες / Αρχές.
Συμμετοχή και Υποστήριξη κατά τη διεξαγωγή Επιθεώρησης από Πελάτη / από Αρχές, με φυσική ή απομακρυσμένη παρουσία.

ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ

Εκπαίδευση Προσωπικού στις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ή/και σε γενικές απαιτήσεις που σχετίζονται με πρότυπα GxP.

ΑΝΑΠΤΥΞΗ / ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΕΝΤΥΠΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Σε συμμόρφωση με GxP πρότυπα, σχετικές συμβατικές, νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις ή/και το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, στο επίπεδο που χρειάζεται ο Πελάτης:

Πρωτόκολλο και Έκθεση Αξιολόγησης Προϊόντος / Διεργασίας.
Έντυπα Αξιολόγησης/Επικύρωσης Χώρων και Εξοπλισμού (URS/IQ/OQ/PQ Πρωτόκολλα / Εκθέσεις)
Πλάνο / Έκθεση Αξιολόγησης Κινδύνου
Στρατηγική Διασταυρούμενης Επιμόλυνσης
Ανασκόπηση Ποιότητας Προϊόντος
Τεχνικό Συμφωνητικό Ποιότητας
Ποιοτικά Παράπονα Προϊόντος
Αποκλίσεις / Μη Συμμορφώσεις & Διορθωτικές Προληπτικές Ενέργειες
Έντυπα Ελέγχου Αλλαγών
Οργάνωση και Έκθεση Περιοδικής Ανασκόπησης από τη Διοίκηση