ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ

Συμβουλευτικές Υπηρεσίες για Φαρμακευτικά & Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Καλλυντικά
και Συμπληρώματα Διατροφής - Αιτήσεις Εγγραφής, Παραλλαγών, Ανανεώσεων - eCTD

Γενικά

  • Συμβουλευτική και Διεκπεραίωση Κανονιστικών Θεμάτων για Φαρμακευτικά Προϊόντα, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Συμπληρώματα Διατροφής, Καλλυντικά Προϊόντα
  • Συμμόρφωση των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων των εταιριών με όλους τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και οδηγίες του ρυθμιστικού πλαισίου, καθ’ όλη τη διάρκεια της κυκλοφορίας τους
  • Εγγραφή των Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs) του Κανονιστικού Τμήματος σύμφωνα με τους εθνικούς και ευρωπαϊκούς νόμους και κανονισμούς (GDPR, GCPs, GMPs)
  • Δημιουργία και έλεγχος Παρουσιάσεων και Εκπαιδεύσεων αναφορικά με θέματα κανονιστικών υποθέσεων

Φαρμακευτικά Προϊόντα

  • Συντονισμός και διαχείριση όλων των ενεργειών που απαιτούνται για την έγκριση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
  • Συμβουλευτική και καθοδήγηση στις διαδικασίες κατάθεσης για έγκριση
  • Ετοιμασία και Κατάθεση Αίτησης για έγκριση Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος μέσω Εθνικής, Αμοιβαίας και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας στις Αρμόδιες Αρχές στην Ελλάδα και στο Εξωτερικό
  • Ετοιμασία και εγγραφή του Module 3 του φακέλου
  • Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων Τροποποίησης και Ανανέωσης μέσω Εθνικής, Αμοιβαίας και Αποκεντρωμένης διαδικασίας
  • Ετοιμασία του φακέλου του προϊόντος σε μορφή ηλεκτρονικού Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (e-CTD)
  • Παροχή ακριβούς μετάφρασης των Πληροφοριών του Προϊόντος (ΠΧΠ, ΦΟΧ, Επισήμανση), εκπαιδευτικών υλικών, προωθητικών υλικών και υλικών συσκευασίας
  • Δημιουργία και έλεγχος των υλικών συσκευασίας του προϊόντος, των υλικών προώθησης και των οδηγιών για το χρήστη
  • Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων για ανάκληση φαρμάκων
  • Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων για αλλαγή Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας
  • Υποστήριξη και ανάληψη κάθε άλλης δραστηριότητας που απαιτείται από τις Αρχές σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα

Συμπληρώματα Διατροφής

  • Υποβολή γνωστοποίησης Συμπληρωμάτων Διατροφής στον ΕΟΦ
  • Ετοιμασία του φακέλου γνωστοποίησης του προϊόντος
  • Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
  • Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής

Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα –
In Vitro Διαγνωστικά

  • Εγγραφή των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στη βάση δεδομένων του ΕΟΦ
  • Εγγραφή του παρασκευαστή / αντιπροσώπου / εισαγωγέα στην σχετική Αρχή
  • Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
  • Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές αναφορικά με τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – In vitro Διαγνωστικά Προϊόντα

Cosmetics

  • Εγγραφή των Καλλυντικών προϊόντων στην Αρμόδια Ευρωπαϊκή Αρχή
  • Εγγραφή του παρασκευαστή / αντιπροσώπου / εισαγωγέα στην Αρμόδια Αρχή
  • Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
  • Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές αναφορικά με τα Καλλυντικά προϊόντα
Privacy Preferences
When you visit our website, it may store information through your browser from specific services, usually in form of cookies. Here you can change your privacy preferences. Please note that blocking some types of cookies may impact your experience on our website and the services we offer.