ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Συμβουλευτικές Υπηρεσίες για Φαρμακευτικά & Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Καλλυντικά
και Συμπληρώματα Διατροφής - Αιτήσεις Εγγραφής, Παραλλαγών, Ανανεώσεων - eCTD
Γενικά
- Συμβουλευτική και Διεκπεραίωση Κανονιστικών Θεμάτων για Φαρμακευτικά Προϊόντα, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Συμπληρώματα Διατροφής, Καλλυντικά Προϊόντα
- Συμμόρφωση των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων των εταιριών με όλους τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και οδηγίες του ρυθμιστικού πλαισίου, καθ’ όλη τη διάρκεια της κυκλοφορίας τους
- Εγγραφή των Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs) του Κανονιστικού Τμήματος σύμφωνα με τους εθνικούς και ευρωπαϊκούς νόμους και κανονισμούς (GDPR, GCPs, GMPs)
- Δημιουργία και έλεγχος Παρουσιάσεων και Εκπαιδεύσεων αναφορικά με θέματα κανονιστικών υποθέσεων
Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Συντονισμός και διαχείριση όλων των ενεργειών που απαιτούνται για την έγκριση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
- Συμβουλευτική και καθοδήγηση στις διαδικασίες κατάθεσης για έγκριση
- Ετοιμασία και Κατάθεση Αίτησης για έγκριση Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος μέσω Εθνικής, Αμοιβαίας και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας στις Αρμόδιες Αρχές στην Ελλάδα και στο Εξωτερικό
- Ετοιμασία και εγγραφή του Module 3 του φακέλου
- Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων Τροποποίησης και Ανανέωσης μέσω Εθνικής, Αμοιβαίας και Αποκεντρωμένης διαδικασίας
- Ετοιμασία του φακέλου του προϊόντος σε μορφή ηλεκτρονικού Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (e-CTD)
- Παροχή ακριβούς μετάφρασης των Πληροφοριών του Προϊόντος (ΠΧΠ, ΦΟΧ, Επισήμανση), εκπαιδευτικών υλικών, προωθητικών υλικών και υλικών συσκευασίας
- Δημιουργία και έλεγχος των υλικών συσκευασίας του προϊόντος, των υλικών προώθησης και των οδηγιών για το χρήστη
- Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων για ανάκληση φαρμάκων
- Ετοιμασία και Κατάθεση αιτήσεων για αλλαγή Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας
- Υποστήριξη και ανάληψη κάθε άλλης δραστηριότητας που απαιτείται από τις Αρχές σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
Συμπληρώματα Διατροφής
- Υποβολή γνωστοποίησης Συμπληρωμάτων Διατροφής στον ΕΟΦ
- Ετοιμασία του φακέλου γνωστοποίησης του προϊόντος
- Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
- Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα –
In Vitro Διαγνωστικά
- Εγγραφή των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στη βάση δεδομένων του ΕΟΦ
- Εγγραφή του παρασκευαστή / αντιπροσώπου / εισαγωγέα στην σχετική Αρχή
- Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
- Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές αναφορικά με τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – In vitro Διαγνωστικά Προϊόντα
Cosmetics
- Εγγραφή των Καλλυντικών προϊόντων στην Αρμόδια Ευρωπαϊκή Αρχή
- Εγγραφή του παρασκευαστή / αντιπροσώπου / εισαγωγέα στην Αρμόδια Αρχή
- Δημιουργία και έλεγχος των κειμένων της ελληνικής Επισήμανσης
- Υποστήριξη σε κάθε άλλη δραστηριότητα που απαιτείται από τις Αρχές αναφορικά με τα Καλλυντικά προϊόντα