ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Συμβουλευτικές Υπηρεσίες για Φαρμακευτικά & Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Καλλυντικά
και Συμπληρώματα Διατροφής - Αιτήσεις Εγγραφής, Παραλλαγών, Ανανεώσεων - eCTD
Το Τμήμα Regulatory της CPHS αποτελείται από ικανούς επαγγελματίες με εκτενή εμπειρία στον χώρο. Προσφέρουμε συμβουλευτικές υπηρεσίες υψηλής ποιότητας, σε ανταγωνιστικές τιμές, πλήρως εναρμονισμένες με την ευρωπαϊκή και ελληνική νομοθεσία. Η ομάδα μας δεσμεύεται να παρέχει αξιόπιστες και εξατομικευμένες λύσεις, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση και την επιτυχία κάθε κανονιστικής διαδικασίας.
Γενικές Κανονιστικές Υπηρεσίες
Παρέχουμε ένα ευρύ φάσμα συμβουλευτικών υπηρεσιών που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής ενός προϊόντος — από την ανάπτυξη έως την κυκλοφορία στην αγορά και τη μεταγενέστερη κανονιστική υποστήριξη. Βοηθούμε τους συνεργάτες μας να κινούνται με επιτυχία στο πολύπλοκο ρυθμιστικό περιβάλλον, με αποτελεσματικότητα, ακρίβεια και στρατηγική σκέψη.
Βασικές υπηρεσίες περιλαμβάνουν:
- Στρατηγική κανονιστικής συμμόρφωσης και προγραμματισμός
- Προετοιμασία και υποβολή ρυθμιστικών φακέλων
- Υποστήριξη διαδικασιών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο (DCP, MRP, NP)
- Regulatory intelligence και συνεχής ενημέρωση
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές
- Διαχείριση κύκλου ζωής προϊόντων και διατήρηση κανονιστικής συμμόρφωσης
- Ανάπτυξη Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας [Standard Operating Procedures (SOP)] σύμφωνα με τον GDPR και τις GXPs
- Εξατομικευμένες εκπαιδευτικές παρουσιάσεις σε θέματα Κανονιστικών υποθέσεων.
Φαρμακευτικά Προϊόντα
Προσφέρουμε ολοκληρωμένες υπηρεσίες Κανονιστικών Υποθέσεων για φαρμακευτικά προϊόντα, καλύπτοντας κάθε στάδιο του κύκλου ζωής της άδειας κυκλοφορίας, με πλήρη συμμόρφωση προς την εθνική (ΕΟΦ) και ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Οι υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν:
- Κανονιστική Στρατηγική: Συμβουλευτική και στρατηγικός σχεδιασμός για τη βέλτιστη πορεία καταχώρισης
- Σύνταξη Φακέλων (Dossier Compilation): Συλλογή, αξιολόγηση και συγγραφή τεχνικής και επιστημονικής τεκμηρίωσης (CTD)
- Διαχείριση Πληροφοριών Προϊόντος: Σύνταξη, μετάφραση και επικαιροποίηση SPCs, PILs, ετικετών, προωθητικού υλικού και συσκευασιών σύμφωνα με QRD πρότυπα και εθνικές απαιτήσεις
- Ηλεκτρονική Υποβολή (eCTD): Δημιουργία και διαχείριση ακολουθιών eCTD
- Διαχείριση Κύκλου Ζωής Προϊόντων: Συντονισμός αρχικών αιτήσεων, μεταβολών, ανανεώσεων, μεταβιβάσεων, τεχνικών μεταφορών και αποσύρσεων μέσω εθνικών, MRP, DCP και κεντρικών διαδικασιών
- Τιμολόγηση & Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA): Υποστήριξη στην υποβολή φακέλων τιμολόγησης και HTA
- Πρόσθετη Υποστήριξη: Συμβουλευτική, επικοινωνία με αρχές και παροχή εξειδικευμένων πληροφοριών
Σε συνεργασία με το Τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων (Medical Affairs), προσφέρουμε εξειδικευμένες υπηρεσίες κανονιστικής και επιστημονικής υποστήριξης για σύνθετα φαρμακευτικά προϊόντα.
Στρατηγική Κανονιστική και Επιστημονική Συμβουλευτική
Υποστήριξη σε: Γενόσημα, Υβριδικά (νέες μορφές/οδοί χορήγησης), Συνδυασμένα σκευάσματα, Τροποποιημένης αποδέσμευσης, Τοπικά/οφθαλμικά, Πολύπλοκα προϊόντα, Σκευάσματα καθιερωμένης χρήσης με υπηρεσίες που περιλαμβάνουν:
- Αξιολόγηση σκοπιμότητας και σχεδιασμός στρατηγικής
- Προτάσεις για απαραίτητες μελέτες/δοκιμές σε ποιότητα, μη κλινική και κλινική ανάπτυξη
Μελέτες Βιοϊσοδυναμίας & Φαρμακοκινητικής
- Σχεδιασμός μελετών BA/BE και PK
- Αξιολόγηση αποτελεσμάτων
- Αναδιαμόρφωση βάσει πιλοτικών μελετών
- Σχεδιασμός και αξιολόγηση μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας
Προετοιμασία Φακέλων & Υπηρεσίες CMC
- Συγγραφή επιστημονικής τεκμηρίωσης (π.χ. Biowaivers, Overviews)
- Έλεγχος φακέλων πριν από εξαγορά ή υποβολή
- Αναβάθμιση φακέλων / μετατροπή σε CTD
Διαχείριση Προκλήσεων & Τεχνική Υποστήριξη
- Απαντήσεις – Αντιμετώπιση παρατηρήσεων από αρχές
- Υποστήριξη σε Referral διαδικασίες
Εξειδικευμένη Τεχνική Τεκμηρίωση
- Περιβαλλοντική Αξιολόγηση Κινδύνου (ERA)
- Αναφορές Αξιολόγησης Νιτροζαμινών
- Αναφορές Στοιχειακών Προσμίξεων
- Υπολογισμός PDE (Permitted Daily Exposure)
- Τοξικολογικές Αξιολογήσεις
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Πλήρης υποστήριξη για όλα τα κλάσης προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των IVDs), σύμφωνα με τους Κανονισμούς MDR και IVDR:
- Επισκόπηση και σύνταξη τεχνικού φακέλου
- Υποβολή γνωστοποιήσεων μέσω της πλατφόρμας του ΕΟΦ
- Μετάφραση και δημιουργία ελληνικών ετικετών και προωθητικού υλικού
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές
Συμπληρώματα Διατροφής
Κανονιστική υποστήριξη πλήρως εναρμονισμένη με ελληνικές και ευρωπαϊκές απαιτήσεις:
- Επισκόπηση φακέλων και υποβολή γνωστοποιήσεων
- Δημιουργία και αξιολόγηση ελληνικών ετικετών και διαφημιστικού υλικού
- Παρακολούθηση διαδικασίας και διαχείριση επικοινωνίας με τον ΕΟΦ
Καλλυντικά
Υπηρεσίες σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1223/2009 και τις εθνικές απαιτήσεις:
- Αξιολόγηση τεκμηρίωσης προϊόντος για γνωστοποίηση
- Μετάφραση και προσαρμογή ετικετών και υλικών προώθησης
- Υποβολή γνωστοποιήσεων μέσω του portal του ΕΟΦ
- Συμβουλευτική σε claims, borderline προϊόντα και στρατηγική